儀器校驗計量知識問答—關(guān)于實驗室：

計量校準1. 我國為什么要推行實驗室認可?

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任從而促進我國進一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟合作;多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代,有利于統(tǒng)一管理實驗室認可工作,規(guī)范我國的實驗室認可體系;加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認可機構(gòu)的交流與溝通,有利于廣泛吸收國際實驗室認可工作的先進經(jīng)驗和技術(shù),使我國的實驗室認可工作達到先進水平,促進實驗管理水平的提高。

2．認可和認證有什么不同？

答：實施主體不同。認可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓(xùn)等活動的能力。認證審核的是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量體系對標準規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認證機構(gòu)所做出的“書面保證”。

3．實驗室認可和ISO9000認證有什么關(guān)系？

答：ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

4．最高管理者在實驗室中擔(dān)負什么職責(zé)？

答：最高管理者的職責(zé)包括：領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達滿足法律，法規(guī)，規(guī)范和顧客要求的重要性，主持策劃，建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審：制定質(zhì)量方針和目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位代理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5．在檢測/校準活動中，實驗員工應(yīng)對用戶的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？

答：實驗室應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機實驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計（照片）、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果（未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結(jié)果），以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。

6．什么是二級法人的實驗室？

答：俗稱的“二級法人”不是嚴格法律上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔(dān)檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱，組織機構(gòu)和場所，財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等），對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔(dān)法律后果。

7．二級法人的實驗室如何做到質(zhì)量活動的公正性？

答：母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責(zé)人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

8．如何制定實驗室質(zhì)量方針？

答：檢測/校準實驗室可以質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。

9．如何制定實驗室質(zhì)量目標？

答：質(zhì)量目標是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應(yīng)體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進的質(zhì)量目標，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標。實驗室在質(zhì)量手冊中通常給出3——5年的質(zhì)量目標。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標，實驗室還可以另外制定年度目標或階段目標。

10．實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

答：質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模，活動類型，過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

11．如何進行文件的定期評審？

答：文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵守的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進行評審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實驗室編制已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進行評審。

12．哪些文件應(yīng)屬實驗室受控的文件？

答：指導(dǎo)實驗室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導(dǎo)實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導(dǎo)書；質(zhì)量記錄格式（體系運行使用的表格）和技術(shù)記錄表格（例如報告/證書格式、原始記錄格式等）；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質(zhì)量活動記錄等。

13．如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答：顧客滿意程度的常用測量方法有二種：一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各種屬性的滿意程度得分值進行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。

14．糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

答：目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化縐勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15．什么是審核？

答：“審核（andit）”是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的品價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。

16.  實驗室審核有幾種類型？

答：.實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核、第三方審核，第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進行，例如實驗室認可評審。

17.  內(nèi)審和管理評審有何不同？

答：目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；輸出不同；對象不同。

18.  什么情況下實施附加審核？

答：建立合同關(guān)系（包括投標）時；實驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當(dāng)不符和項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。

19.  內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？

答：體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不符；實施行不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達到規(guī)定要求。

20.  實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

答：管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操做特殊性的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

21.  操做什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

答：復(fù)雜、大型、價格昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的實驗，可能被實驗品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設(shè)備。

22.  對人員的任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

答：從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識及經(jīng)驗、工作能力和生理要求等。

23.  如何實施對人員技術(shù)檔案的管理？

答：人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實施動態(tài)管理，全面跟蹤。